Al analizar las causas de esta inusitada caída
del PBI encontramos, por ejemplo, que los consumidores
contrajeron sus demandas a causa de las serias restricciones de
liquidez que se les impuso a través del denominado
"corralito financiero" y a la percepción
de pérdida del poder
adquisitivo de sus salarios.
En adición, los productores y empresas de los
distintos sectores encontraron un límite a sus
posibilidades de producción debido a que la "cadena de
pagos" estaba "cortada" completamente y a que por la gran
incertidumbre existente en el mercado cambiario
les era difícil determinar sus costos y la
incidencia en sus precios de las
variaciones que experimentaría el tipo de
cambio.
Esta crisis
política y
económica del año 2001 además de una
caída extraordinaria de la capacidad adquisitiva de la
población, produjo un índice de
pobreza mayor
de 50% (con un índice de indigencia de 25%), con la
consecuente disminución del acceso global a la salud y del consumo de
medicamentos. Un indicador directo de esta crisis en salud fueron
las tasas de mortalidad infantil que permanecieron altas como
consecuencia del colapso económico, social y
sanitario.
En este contexto los precios de los fármacos
subieron en promedio un 60%, llegando algunos a un exorbitante
aumento del 350%.
A su vez, en las ventas cayeron
aproximadamente un 69% en 2002 en relación a 2001 (una
cifra cercana a los USD 2.515 millones).
Gráficamente:
Fuente: Cátedra Libre de
Salud y Derechos Humanos
de la Facultad de Medicina -con
datos del
Indec-
- Reacción gubernamental
En este marco, el día 9 de enero de 2002 se
decreta la Emergencia Sanitaria cuya política en el
área de los medicamentos perseguía los siguientes
objetivos:
- Lograr una mayor equidad,
entendida como que toda persona debe
tener la oportunidad de acceder a aquéllos servicios
sanitarios y sociales necesarios
para proteger, promover, mantener y/o recuperar la
salud. - Mejorar el acceso de todos a los
medicamentos. - Aumentar la eficiencia del
gasto en medicamentos no sólo del estado
sino
también de la población. - Garantizar la calidad de los
fármacos, tanto los que se venden en las
farmacias como los producidos por los laboratorios
estatales.
Para tal altos fines el gobierno decide
poner en marcha dos agresivas acciones:
- Ley de Prescripción de los Medicamentos por su
nombre Genérico. - El llamado Programa
(Plan) Remediar,
en el marco de la promoción de la Atención Primaria de la
Salud.
Oficialmente cada una de estas herramientas
es descripta de manera global de la siguiente
manera:
1) PRESCRIPCIÓN POR NOMBRE
GENÉRICO (DCI)
Objetivos Específicos
- Promover la competencia por
precio. - Mejorar la calidad de la
prescripción.
Medidas:
- Obligación del prescriptor de consignar el
nombre genérico del medicamento. - Derecho del usuario a elegir según su
preferencia. - Habilitación al profesional
farmacéutico a dispensar la alternativa comercial
elegida.
Instrumentos
- Decreto 486 / 02, Resolución 326 /
02 - Leyes Provinciales
- Ley Nacional 25649 / 02
2) PROGRAMA REMEDIAR
Objetivos Específicos:
- Garantizar el acceso de medicamentos esenciales a
población de mayor vulnerabilidad. - Fortalecer la estrategia de
Atención Primaria de la Salud. - Universalizar la cobertura.
- Fortalecer la capacidad asistencial de los sistemas de
salud públicos provinciales y nacionales. - Promover el uso racional de medicamentos.
Objetivos Metodológicos de
la presente investigación:
Dado este contexto, el propósito del presente
trabajo es
evaluar el desempeño de esta estrategia gubernamental
frente a sus objetivos generales y particulares. Esta evaluación
tendrá un doble enfoque jurídico y
económico.
Dentro de los temas abordados se destacan 4 ejes
neurálgicos:
- Análisis jurídico de la ley
25.649 - Análisis del Programa (Plan)
REMEDIAR - Impacto económico de las medidas
adoptadas - Conflicto surgido en materia de
Patentes de medicamentos
ANÁLISIS JURÍDICO
Tratamiento jurídico de los medicamentos en la
Argentina
Adentrarnos en el universo de lo
atinente al régimen legal de medicamentos no es tarea
fácil. Su estudio es arduo y complejo, puesto que trae
aparejado el examen de un plexo normativo vasto, en conjunto con
políticas de acceso de la población
a dichos productos
emanadas desde el Gobierno, que tienden a dar relevancia al tema
de fondo, y que por ende no pueden omitirse. Más que nunca
toma relevancia, la diferencia existente entre los conceptos
pertenecientes al campo de la Química y la
Farmacología con los propios de la Ciencia
Jurídica, de modo que no es posible intercambiar unos y
otros, sin caer en errores lógicos y conclusiones menos
verdaderas. Por consiguiente, el abordaje de esta temática
debe hacerse interdisciplinariamente.
- Encuadre normativo general
Las principales normas que
regulan los medicamentos son:
- Ley de Medicamentos 16.463, y su pertinente
reglamentación. - Ley de Confidencialidad 24.766, arts. 4°,
5° y 6°. - Ley de Régimen de Farmacias
17.565 - Ley de Ejercicio de la Medicina
17.732 - Resolución MS 326/2002
- Ley de de Promoción de la
utilización de Medicamentos por su nombre
genérico 25.649, y su correspondiente
reglamentación.
- La ley Nº 16.463 y su
reglamentación
La Ley de medicamentos 16.463, promulgada el 04/08/1964,
fija los criterios científicos y sanitarios de
aprobación y autorización de comercialización de medicamentos, que dicha
norma denomina condiciones, a saber: i) Identidad del
principio activo (art. 3° ley); ii) Efecto
farmacológico determinado (art. 8°); iii)
Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea
Nacional Argentina (FNA) o de otros cuerpos internacionalmente
reconocidos (art. 3°); iv) Eficacia comprobada (art.
8°); v) Seguridad (SAFETY) (aspecto relacionado con la
inocuidad relativa, art. 5° ley); vi) Ventajas
científicas, terapéuticas, técnicas o
económicas (art. 7°) y vii) Mantenimiento de
finalidades terapéuticas útiles acordes con los
adelantos científicos (art. 8°).
Recién en el año 1992 todo el sistema de
aprobación de medicamentos experimenta un cambio
profundo, a partir de la modificación de la
reglamentación sustancial y la transformación de
la
organización de la
Administración Nacional en esta materia, mediante la
creación del organismo descentralizado denominado
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología
Médica (ANMAT), perteneciente a la órbita del
Ministerio de Salud.
El nuevo sistema de aprobación de medicamentos se
crea a partir del dictado del dec. 150/92, reglamentario de la
ley de medicamentos 16.463, que derogó casi en su
totalidad al dec. 9763/64.
Dicho régimen sufrió dos modificaciones
importantes por los decretos 1890/92 y 177/93, modificatorios del
dec. 150/92, que actualmente regula el registro
(autorización), elaboración, fraccionamiento,
prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
Básicamente, el sistema normativo estructurado,
establece distintos regímenes de aprobación de
medicamentos, definidos por los arts. 3°, 4° y 5° del
dec. 150/92 (según dec. 177/93), de acuerdo al tipo de
actividad (elaboración, importación, etc.), la
calificación del principio activo (ya registrado o
novedoso, etc.) o al país de procedencia del producto
importado (relacionado con las normas y exigencias sanitarias de
cada uno).
Sin perjuicio de lo expuesto, el art. 42 de nuestra
Constitución Nacional, reafirma la
vertebración del sistema de aprobación de
medicamentos a partir de los presupuestos
exigidos por la ley 16.463.
Ello es así, en tanto la cláusula
constitucional establece que los consumidores de bienes, tienen
derecho en dicha relación, a la protección de su
salud, seguridad y a una
información adecuada y veraz.
Por su parte, los requisitos exigidos por la ley, son
explicitados por la reglamentación del dec. 150/92
(según dec. 177/93), en cuanto establece: a) la
autorización previa y la inscripción del producto
en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), art. 2° dec. cit.; b)
identidad del producto, mediante la declaración de
su fórmula definida y verificable (art. 3° inc.
a); c) calidad, información sobre los métodos de
control y de
elaboración del producto y los datos de biodisponibilidad
del mismo (art. 3° inc. b); d) acreditación de la
eficacia (art. 5° in fine); e)
acreditación de la seguridad (inocuidad
relativa, art. 5° in fine).
La política sobre acceso a los
medicamentos que el gobierno nacional, a través del
Ministerio de Salud, viene implementando, en particular, respecto
de los llamados medicamentos genéricos que comenzó,
entre otras medidas, con la normativa sobre prescripción
de medicamentos por su nombre genérico en el ámbito
nacional por res. MS 326/2002 prosiguiendo con la ley de
promoción de la utilización de medicamentos por su
nombre genérico, está desarrollando un sano y
republicano debate, que no
está exento de apasionamientos e imprecisiones
terminológicas que dificultan el esclarecimiento ciudadano
y la formación del consenso de todos aquellos actores
sociales y económicos involucrados.
Como regla general, el laboratorio
que pretende inscribir un producto que sea una novedad,
debe aportar ante la ANMAT, la documentación que represente la
realización de distintas pruebas
científicamente validadas, como así también,
publicaciones relacionadas, que demuestren los extremos antes
enumerados. Entre las mencionadas pruebas se encuentran: ensayos de
toxicidad y farmacológicos en animales;
estudios clínico-humanos controlados para demostrar la
seguridad y efectividad del fármaco
propuesto.
Esta regla tiene excepciones. Uno de los
regímenes de aprobación de las especialidades
farmacéuticas se sustenta en el concepto
jurídico de (similitud) similaridad de
especialidades medicinales con otras ya inscriptas, art.
3° parte final (según dec. 177/93), de tal modo que si
una de ellas se encuentra ya inscripta en el registro, por
disposición de la norma señalada, la otra puede
acceder a su registro, aportando su titular solamente la
documentación requerida por dicha norma, lo que conlleva
un trámite simplificado que exime de la realización
de las pruebas antes mencionadas.
- Ley 25.649 de Promoción de la
utilización de Medicamentos por su nombre
genérico
La ley indicada, que fuera sancionada en la
Cámara de Diputados en el mes de agosto del año
2002, regula la prescripción por nombre genérico y
la dispensa, por parte del farmacéutico, de los sustitutos
convenientes, articulando un sistema particular, relacionado con
los derechos del
consumidor de
medicamentos.
Por su parte, se establece para el médico, la
obligatoriedad de recetar por el nombre genérico,
constituyendo una formalidad esencial, bajo pena de nulidad de la
prescripción (arts. 2° párr. 1° y
3°).
Correlativamente, del listado de medicamentos
autorizados y comercializados al presente, únicamente el
farmacéutico está habilitado, a pedido del
consumidor, a "sustituir por" o bien, a dispensar, una
especialidad medicinal de menor precio, con igual principio
activo, concentración, forma farmacéutica y
equivalencia de cantidad de unidades. (art. 2°,
párr. 2° y 3°).
En la anterior normativa, se hacía referencia al
acto de reemplazo, acto que se encontraba facultado a realizar el
farmacéutico de acuerdo al art. 11 Dec . 150/92
según res. MS 326/2002.
Por el art. 9° de la ley, la autoridad
nacional creará un listado (Vademécum) de
Especialidades Medicinales Genéricas o "formas
comerciales autorizadas" "en base a su contenido de
principio activo" o "monodroga".
La novedad de la norma consiste en que, por primera vez,
se establece una definición de Especialidad Medicinal
Genérica: especialidad medicinal identificada por
el nombre genérico que corresponde a su
composición (art. 4°, ley).
Sin perjuicio de lo dicho, una futura normativa, basada
en los antecedentes legales internacionales reseñados,
debería definir la categoría de especialidad
medicinal genérica en su aspecto técnico, sus
caracteres esenciales, los requisitos de aprobación y
exigencias a las que deberán adecuarse dichas
especialidades.
No obstante, los lineamientos internacionales
considerados, no pueden ser extrapolados, sin más, a
nuestra realidad para definir técnicamente a estos
productos, sino que, a nuestro juicio, resultaría
conveniente contemplar la realidad de nuestro mercado
farmacéutico y la de los consumidores, todo en función de
la garantía del efectivo acceso de la población a
los medicamentos.
En torno a la
reglamentación de la ley N° 25.649 de
utilización de medicamentos por su nombre genérico,
se lo hace a través del decreto 987/2003, y constituye un
importante capítulo en la historia de la
regulación del mercado de medicamentos. Pocas veces un
instrumento normativo constituyó un punto de
inflexión tan acentuado. Podría, considerarse este
decreto como una declaración de guerra. Pero
se confunde quien considere que en ella el enemigo son los
laboratorios productores. La lucha es contra la falta de acceso a
los medicamentos y consiste en cambiar las reglas del mercado.
Los laboratorios han operado como causa y consecuencia de dichas
leyes pero, al
menos en la Argentina de los últimos cinco años,
ello no siempre les trajo beneficios. De hecho el volumen de
unidades vendidas se había retraído en los
años anteriores al dictado de la norma en cuestión
a casi a la mitad de los valores
registrados en 1999.
Como primer punto de análisis, la Política Nacional de
Medicamentos establece un nuevo marco regulatorio con reglas
fijas y claras que pueden beneficiar a todo el sistema sanitario
en su conjunto. Dicha política se plantea en el decreto de
necesidad y urgencia Nº 486/2002 que establece la emergencia
sanitaria en el territorio nacional, es ratificada a
través de la ley de utilización de medicamentos por
su nombre genérico (N° 25.649), e instrumentada luego
a través de este decreto.
La prioridad absoluta asumida por la Política
Nacional de Medicamentos consiste en promover el acceso de la
población a los medicamentos. De acuerdo a la experiencia
internacional al respecto se han identificado para ello dos ejes.
El primero consiste en la regulación del mercado de
fármacos y el segundo en la provisión directa de
medicamentos para aquellos que no disponen de medios para
adquirir los medicamentos en las farmacias. Al establecer de
forma explícita la forma en que deben realizarse las
prescripciones de medicamentos, el decreto 987 representa un
avance en ambos sentidos.
El decreto establece una adecuada división de
roles en la promoción del acceso a medicamentos. En primer
lugar, los médicos y odontólogos están
obligados a prescribir por nombre genérico
(artículo 2°). Aunque se preserva la facultad para
incluir en la receta también el nombre comercial del
medicamento, se ratifica que serán consideradas no
válidas las recetas que no cumplan con este requisito (en
el artículo 3º). No hay ni en Argentina ni,
probablemente, en el mundo antecedentes de medidas tan
drásticas. Esto significa que a partir de la
publicación del decreto en el Boletín Oficial en
Argentina sólo son válidas las recetas emitidas por
nombre genérico.
En segundo lugar, el decreto rescata y jerarquiza el rol
del profesional farmacéutico. Este es responsable por
verificar la validez de la receta y no puede delegar en
dependientes no matriculados las obligaciones
contempladas en la ley y su reglamento (Artículo 7º).
Pero, además, el decreto asume que el acto
farmacéutico involucra no sólo el asesoramiento y
correcta información al usuario sobre todas las
especialidades medicinales que contengan el mismo principio
activo o combinación de ellos y sus distintos precios;
sino también responsabilidad legal en dicho acto. El
farmacéutico debe documentar este acto profesional
consignando en la receta, de su puño y letra, la
conformidad del adquirente con relación a la
información recibida y al medicamento dispensado,
individualizando el mismo por su nombre genérico y de
marca
comercial o del laboratorio, según el caso, seguido de la
fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y
matrícula profesional. También deberá dejar
constancia de que informó al usuario al respecto si la
receta, además de consignar el nombre genérico,
insiste en un nombre comercial.
En tercer lugar, el decreto exige un rol muy activo del
gobierno. Otorga un papel central a las autoridades regulatorias,
en particular la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-, en primer
lugar porque ratifica que esta institución es la
responsable del Registro de Especialidades Medicinales que son
las únicas que pueden ser comercializadas en las farmacias
argentinas. En segundo lugar, porque debe enumerar las
especialidades medicinales que el farmacéutico no
estará habilitado para reemplazar, debido a sus
características de biodisponibilidad y/o estrecho rango
terapéutico. Además fortalece el rol del Estado en
la vigilancia y fiscalización al establecer que "ante la
falta de información sobre los medicamentos y sus precios
por principio activo o combinación de ellos los
farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la
ley N° 24.240" (Artículo 7º).
Las medidas que han demostrado a nivel mundial un mayor
impacto sobre el acceso a medicamentos no consisten en la
regulación del mercado farmacéutico, sino en
substraer a los remedios de su lógica
a través de la provisión directa a la
población por parte del Estado o de las instituciones
de seguros de
salud. En la Política Nacional de Medicamentos esa tarea
ha sido asignada al Programa Remediar, implementado para
garantizar el acceso gratuito a medicamentos ambulatorios para 15
millones de personas en condiciones de pobreza.
Sin embargo, desde la década del noventa los
países más avanzados se han esforzado por
incrementar la regulación de los mercados de
fármacos, garantizando un mayor acceso a dichos productos.
De todas las estrategias
políticas posibles, la utilización de
genéricos ha demostrado ser la más poderosa en
todos los sentidos.
Fundamentalmente, porque orienta la competencia de los
laboratorios productores por precio y calidad. Medidas ensayadas
en décadas pasadas como el congelamiento de precios han
demostrado tener efectos adversos serios como el estímulo
al agio y a los mercados negros. Algo similar ocurrió con
los subsidios directos por parte del Estado, que pocas veces
demostraron una asignación efectiva y
transparente.
En Argentina se dieron excelentes condiciones que
viabilizaron la política de utilización de
medicamentos por su nombre genérico. En primer lugar, la
calidad de los productos es garantizada por la ANMAT que es una
institución pionera en la región y de
funcionamiento ejemplar. En segundo lugar, la recesión
económica sostenida sumada a una regulación
insuficiente condujo a todos los actores del sector a una
situación insostenible. Al mismo tiempo que las
necesidades sanitarias crecían, el consumo
disminuyó, las ventas de laboratorios, mayoristas y
minoristas se retrajeron y los financiadores se atrasaron en los
pagos o recortaron la cobertura. En tales condiciones un cambio
en las reglas de juego del
mercado no sólo se hacía necesario sino
impostergable. En tercer lugar, en Argentina hay muy pocos
productos protegidos por patente, de manera que el mercado de
genéricos involucra prácticamente a todas las
especialidades medicinales disponibles. Por último, el
margen de dispersión de los precios era (y continúa
siendo) demasiado alto y esto significa que la
substitución de productos permite obtener grandes ahorros
sin perjudicar el acceso.
Haciendo hincapié en optimizar el régimen
actual, se nos ocurre, como primer punto, regular la publicidad
médica. La misma induce una demanda que
generalmente no es adecuada ni racional y expande
innecesariamente los gastos. En
Estados Unidos
de Norteamérica los gastos en anuncios directos al
consumidor de medicamentos de venta bajo receta
representan sólo un 15,7%. Sin embargo, si a ese
número se agrega el costo de las
muestras que se entregan gratuitamente a los médicos, el
porcentaje asciende al 32 %. Muchos países han avanzado en
dicha regulación limitando la publicidad, o incluso
gravándola con impuestos
adicionales.
En segundo lugar, para regular de forma más
adecuada privilegiando el acceso se pueden incorporar criterios
de costo-efectividad en el registro. Esto significa exigir a los
laboratorios oferentes que demuestren que el producto que quieren
vender no sólo es más eficaz sino que no encarece
innecesariamente el tratamiento. Hasta ahora ningún
país lo ha hecho para habilitar la comercialización
del producto, pero varios están avanzando en su
utilización para las compras
públicas y la cobertura de la seguridad
social.
Además, este criterio
fármacoeconómico se puede aplicar hacia futuro
(para habilitar el registro de las nuevas especialidades
medicinales) o retrospectiva. Esta última involucra una
importante purga del mercado, ya que obligaría a retirar
del mercado a aquellos productos para los cuales existan
alternativas igualmente efectivas pero cuyo tratamiento involucra
costos menores.
Otra línea de medidas imprescindibles consiste en
fortalecer la farmacovigilancia incluyendo los aspectos que
reglamenta el decreto 987. Esto implica la inspección de
todas las farmacias del territorio nacional para verificar el
correcto cumplimiento del acto farmacéutico. Entre los
aspectos a ser examinados merece destacarse la
verificación de: a) que el farmacéutico disponga de
las alternativas comerciales más económicas de cada
genérico y las ofrezca al consumidor, b) que sólo
sea un farmacéutico profesional el que realice la
dispensa, y c) que sean rechazadas las recetas no emitidas por
nombre genérico.
Por último, y atendiendo a nuestro carácter de país federal, fortalecer
la regulación implica favorecer el desarrollo de
legislación provincial acorde. En este sentido cabe
advertir que además de la ley nacional 25.649
prácticamente todas las jurisdicciones han avanzado en el
mismo sentido: Buenos Aires (ley
11.405/02), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (ley 752/02),
Córdoba (ley 9.010/02), Corrientes (decreto 1.449/02),
Chaco (ley 5.048/02), Chubut (ley 4.842/02), Formosa (ley
1.381/02), La Pampa (ley 1.243/90), La Rioja (ley 7.269/02),
Mendoza (ley 7.037/02), Misiones (ley 3.843/02), Neuquen (ley
2.392/02), San Juan (ley 7.266/02), San Luis (ley 5.306/02),
Santa Fe (ley 12.043/02), Santiago del Estero (ley 6.581/02),
Tierra del
Fuego (ley 560/02), Tucumán (ley 7.230/02). Además,
Entre Ríos, Jujuy, Río Negro y Catamarca tienen
leyes que se encuentran en Comisión para adherirse a la
ley nacional.
En lo que atañe a la determinación de
cuán eficaz ha sido la reglamentación de la ley de
medicamentos genéricos, debe decirse, que cuando una
política asume como prioridad promover el acceso a
medicamentos no corresponde examinar su eficacia
exclusivamente a través del monitoreo de precios. Si los
precios no varían pero las personas compran las
alternativas genéricas más económicas el
gasto se reduce y el acceso a los medicamentos esenciales se
incrementa.
La Comisión Nacional de Programas de
Investigación Sanitaria (CONAPRIS), Estudio
Multicéntrico que involucra a Adelco, Universidad
Maimónides, CIPPEC (Centro de Implementación de
Políticas Públicas para la Equidad y el
Crecimiento) e IDICSO (Instituto de Investigación en
Ciencias
Sociales de la Universidad del Salvador) demostró que
la utilización del nombre genérico de los
medicamentos involucra un ahorro de $660
millones al año. La estimación surge de aplicar
al conjunto de los medicamentos prescriptos exclusivamente por
nombre genérico (29%) el porcentaje de ahorro registrado
cuando existe sustitución de una marca comercial por otra
de menor valor (38%).
El resultado se combina con el total del gasto en medicamentos
vía farmacia en la Argentina, que se estimó en
torno a los 6.000 millones de pesos para el año
2002.
La misma investigación, que también
indagó la opinión de médicos,
farmacéuticos y pacientes, muestra un
importante apoyo de los distintos actores a la ley sancionada en
septiembre de 2002, que se tradujo en una rápida
difusión de la prescripción por nombre
genérico. En efecto, de un total de 4.600 medicamentos con
receta analizados en todo el país, en un 57,7% de los
casos el médico consignó el nombre genérico.
Sin embargo, en más de la mitad de estas recetas
también se sugiere una marca comercial determinada. Ello
provoca un menor porcentaje de sustitución y por tanto de
ahorro para los hogares, el cual podría aumentar
significativamente en la medida en que aumente el cumplimiento de
la legislación por parte de los profesionales.
- Un factor relevante a hora de la receta de
medicamentos: La Propaganda
La modalidad de recetar por la marca se puede explicar
de una forma abierta a muchos factores. Uno de esos puede
mostrarse si uno se sitúa en la formación del
médico que, entre las disciplinas tratadas se encuentra la
Farmacología. En esta se estudian las drogas
genéricas y no las marcas.
Con el ejercicio profesional comienza la función
prescriptiva y la relación con los productos del mercado.
Pero, además, aparece un actor, el agente de propaganda
médica de los laboratorios.
Si por las razones que fueren, el médico no
dispusiera de una bibliografía especializada y de
actualización, se informará entonces de la
propaganda médica y de las publicaciones de los
laboratorios. Estos divulgan los productos por su nombre
comercial o marca.
Así se asocia un efecto farmacológico con
la marca; asociación que induce la
prescripción de los medicamentos por aquel nombre en
detrimento del genérico.
Puede deducirse casi directamente de lo postulado que a
mayor llegada de la propaganda, destinada al médico, mayor
asociación y una probabilidad
más alta de ser recetada la marca.
- Algunas precisiones conceptuales a partir de las
normas de la materia
Medicamento: es toda preparación o
producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico en beneficio de la persona
a quien se le administra.
Principio Activo o Droga
Farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla
de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético,
que poseyendo un efecto farmacológico específico,
se emplea en medicina humana.
Nombre Genérico: Denominación de un
principio activo o droga farmacéutica o, cuando
corresponda, de una asociación o combinación de
principios
activos a dosis
fijas, adoptados por la autoridad sanitaria nacional o, en su
defecto, la denominación común internacional de un
principio activo recomendada por la Organización Mundial de la
Salud.
Listado de Medicamentos Similares o
Bioequivalentes: Nómina
de los medicamentos utilizados en el país, designados por
su nombre genérico, forma farmacéutica y contenido
o composición y de las especialidades medicinales
registradas en el país, designadas por el nombre aprobado
por la autoridad sanitaria nacional, sea esta una marca de
fábrica o comercial o el nombre genérico, y que la
autoridad sanitaria nacional considera o acepta como de igual
acción
o eficacia terapéutica en condiciones similares de
uso.
Datos Originales: Son todos los registros o
copias certificadas de las observaciones originales, hallazgos
clínicos u otras actividades en un estudio clínico,
necesarios para la reconstrucción y evaluación del
estudio. Tal información incluye: Estudios de
laboratorios, memoranda, cálculos y documentos,
registro de datos en instrumentos automáticos o exactos,
copias verificadas, microfichas, etc. También incluye
negativos fotográficos, videograbaciones, microfilmaciones
o medios magnéticos.
Resultados: Información obtenida luego de
haber finalizado el estudio y que debe ser analizada
estadísticamente y comparada con otra información
propia o ajena. Generalmente los resultados dan origen a nuevas
hipótesis.
Eficacia: Es la capacidad de un medicamento y/o
especialidad medicinal para corregir una alteración
fisiopatológica o disminuir/eliminar una determinada
signo/ sintomatología. La eficacia surge de los resultados
del estudio clínico controlado. Entonces, la
documentación presentada que cumple con este requisito
prueba el extremo de la ley 16.463 (eficacia y seguridad) y
será pasible de protección.
Estudio Clínico: Es un estudio
sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método
científico en seres humanos voluntarios, sanos o
enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades
medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos
y/o identificar reacciones adversas del producto en
investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo
(biotransformación) y excreción de los principios
activos con el objeto de establecer su eficacia y
seguridad.
- Responsabilidad Civil en función de los
medicamentos
Generalidades
Los medicamentos han logrado un rol fundamental en el
desarrollo del ser humano, innúmeros progresos en el
tratamiento de las enfermedades, al punto tal
que hoy no se conciben terapias que no involucren sustancias
medicinales. Coetáneamente, semejante explosión
produjo una concentración económica que
permitió encarar investigaciones
de alta complejidad, hoy son los laboratorios los que inician
costosas experiencias que han producido exitosos descubrimientos.
El fenómeno convocó a la estadística, la matemática, la computación, la ingeniería, la farmacología y otras
áreas del conocimiento
que se reúnen alrededor del estudio de una nueva segmentación del saber, generándose
una conjunción inesperadamente productiva.
Si pensamos en los efectos adversos, señalaremos
que el propio sistema está abriendo los caminos para su
superación a través de la biotecnología y la aplicación de
procedimientos
científicos más sanos.
Sin embargo, estos hechos están reñidos
con las valoraciones, puesto que la imagen del
sistema transita por los peldaños más bajos en la
consideración de las sociedades de
todo el mundo.
Hay un nuevo escenario dibujado por la
producción, por la venta y por la prescripción
masiva de medicamentos. Lejos estamos de aquel galeno que
preparaba la poción de medicina para cada paciente. Ello
genera también un daño
cuantificable, estadístico, "visible" para los ojos del
ciudadano, y desvinculado cada vez más de la noción
súbita del accidente; es habitual.
Hay una diferenciación de campos entre los
laboratorios, médicos, farmacéuticos, publicistas,
distribuidores, que son los prestadores del servicio y sus
consumidores.
Ello conduce a identificar grupalmente a los presuntos
autores del perjuicio en aquellos que sirven el
medicamento.
Abonan este impacto las políticas de mercado que
colisionan con las razones científicas y las omisiones
estatales en el debido contralor.
Valor y disvalor, -las significaciones jurídicas
se incrustan en esta fractura, sin poder mantener, muchas veces,
el equilibrio
necesario.
Una primera hipótesis pregunta
para qué hablar de una responsabilidad
civil si el propio sistema va brindando sus soluciones, si
los daños son menores que los beneficios y deben ser
asumidos por la sociedad como
un costo del desarrollo. El exceso de regulaciones produce un
resultado adverso y ahuyenta las iniciativas innovadoras,
desapropiando al sistema de su característica más
valiosa, cual es el dinamismo. Se admitirían entonces
débitos de reparación en situaciones residuales,
como cuando hay culpa grave o dolo.
Otra vía resultaría el postular la
protección de la víctima aplicando los factores
objetivos de atribución y la reparación plena. El
riesgo de
estas alternativas suele residir en su simplicidad, en no captar
las heterogeneidades que presentan los diversos protagonistas del
daño y la propia víctima. Muchas veces se entra en
contradicción con otras regulaciones del mismo Estado, y
en otras se pretende adjudicar a la responsabilidad civil
funciones que
no tiene.
El problema no es estar a favor o en contra de la
actividad, sino regular su funcionamiento. Ello supone afirmar
que la industria debe
existir, pero deben corregirse sus efectos disvaliosos,
estabilizando el sistema, previniendo los daños, la
tendencia a causarlos y reparándolos cuando ya se
ocasionaron.
Se trata de ver la responsabilidad como uno de los
mecanismos relativos al control social de la empresa, lo
cual no implica postular su desaparición.
La cuestión reside entonces en identificar a los
distintos protagonistas, qué daños producen cada
uno, por qué causas, y los instrumentos de
prevención y reparación disponibles. Hay cierta
simplicidad en la aplicación de un factor de
atribución sobre un responsable; una mirada más
lejana, nos vislumbra a la responsabilidad como una
constelación que se dispersa en busca de mayor equidad,
"dando a cada uno lo suyo".
La responsabilidad se perfila entonces como una
distribución de costos de conformidad con criterios
económicos, morales y de justicia,
siendo ello aplicable principalmente a sectores que tienen
aptitud para provocar dicho reacomodamiento. Si los laboratorios
tienen beneficios pero externalizan sus costos, puesto que los
terminan pagando los consumidores con precios altos y
daños no compensados, o el presupuesto de
salud de una Nación,
es posible que el mecanismo compensatorio reequilibre las
cosas.
La responsabilidad también orienta la
prevención, puesto que deben cargar con parte del
resarcimiento aquellos que están en posición de
evitar el daño y no lo hacen; ésta es la
función preventiva de la culpa. Si el médico, por
ejemplo, sabe que puede responder ante la víctima por
recetar desaprensivamente, se cuidará de no
hacerlo.
Sin embargo, hay situaciones que escapan a ambos
criterios. Puede ocurrir que el galeno medique mal porque hay una
limitación para ello que ha sido impuesta por el Estado a
fin de beneficiar económicamente al consumidor; o puede
ser que el medicamento produzca daños, pero los beneficios
son mayores como ocurre en muchos supuestos en que la ciencia
determina un daño aceptable. Estos efectos disvaliosos
suelen ser eximentes de responsabilidad, ya que son soportadas
por la sociedad en su conjunto.
Es un hecho incontrastable que los análisis
económicos penetran en la responsabilidad civil; para
nosotros, ello no significa una alteración
axiológica, es decir, volvernos economicistas. Antes bien
supone reubicar el tema de la responsabilidad en las relaciones
macrosociales, como corresponde en una sociedad donde los autores
y los daños se causan y se sufren sectorialmente; para
ello hay que utilizar las ciencias que
se ocupan de ello.
Sin embargo, así como en la era de la culpa el
débito de responsabilidad era una cuestión de
justicia conmutativa, hoy lo es de justicia distributiva. Esta se
antepone a la economía que debe
frenar sus deseos imperialistas.
Responsabilidad del laboratorio
Cuando se indaga la demandabilidad del laboratorio,
hacemos referencia a aquel que es el elaborador, al proveedor de
tecnología o quien la adquiere, puesto que el que compra
la innovación también carga con los
riesgos que
ella implica.
Del mismo modo pueden existir supuestos de
autoría plural, que suceden ante la falta de
identificación del elaborador. Esto ocurre en casos en que
la distancia temporal entre el perjuicio y la adquisición
del producto, impide saber a quién se compró y
quién lo produjo.
En nuestro derecho se ha dicho que, con fundamento en la
responsabilidad colectiva, podría arribarse a una
autoría plural, presumiéndose el nexo causal con
todo el grupo de
laboratorios que habrían fabricado el fármaco, en
proporción a la participación en el
mercado.
Ámbito de la responsabilidad
Existencia de contrato
Puede suceder que la responsabilidad surja en el
ámbito de un contrato, sea
éste expresa o implícitamente celebrado. Este es un
supuesto de excepción, que se da cuando el consumidor
adquiere la cosa al fabricante; cuando habiendo eslabones en la
comercialización pretende el resarcimiento de quien
contrató con él, o bien cuando el que reclama es el
intermediario.
En dichos casos se ha fundado la responsabilidad en dos
tesis disímiles.
La primera, que compartimos, señala la existencia
de un deber de seguridad, implícito o expreso. En el plano
de las obligaciones interpartes, este débito es accesorio
de las dos obligaciones nucleares del convenio celebrado, pero
resulta valorativamente relevante en cuanto el contenido de la
prestación comprometida es la preservación de la
salud.
En el caso de fármacos, es obvio que se persigue
la salud y que la seguridad de la otra parte depende de la
calidad del producto elaborado; de modo que estamos ante un fin
causalizado, una causa fin que integra la trama prestatoria. Esta
motivación, que surge de la
intención común de las partes, alcanza al efecto
preciso de evitar que el consumidor no sufra daños como
consecuencia de un producto que tiene justamente el fin de
evitarlos; se trata por lo tanto de una obligación de
resultado según la doctrina clásica. Nosotros
preferimos señalar, superando la distinción, que
dicho débito es el poner todos los medios técnicos,
humanos y comerciales de que dispone el fabricante a fin de
precaver que el producto sea dañoso.
Cuando se habla de daños, debe precisarse que se
trata de aquellos que exorbitan el ámbito propio del
perjuicio que ocasiona el medicamento como efecto adverso
legitimado por el beneficio que produce.
Hay un deudor profesional a quien se le debe exigir
el
conocimiento de un experto (laboratorio), y hay una
pérdida de control sustancial de la seguridad por parte
del consumidor para enajenarla en manos de lo previsto por el
primero; surge entonces claramente el débito de seguridad
con fundamento en el art. 1198 del Cód. Civil.
Otro sector de la doctrina encontró en estos
casos un supuesto de vicios redhibitorios. El art. 2176 del
Cód. Civil dispone que si el vendedor (laboratorio)
conocía o debía conocer, por razón de su
oficio o arte, los vicios
o defectos ocultos de la cosa vendida y no los manifestó
al comprador, tendrá que indemnizar los daños y
perjuicios.
Es interesante destacar que este artículo
señala un débito de advertencia que surge del
oficio; el experto debe prevenir al inexperto, y si no lo hace
incurre en responsabilidad.
El deber de reparar supone la existencia de un defecto
oculto al tiempo de la adquisición, que haga impropia la
cosa para su destino (art. 2164) y que se halla optado por la
rescisión (art. 2176), teniendo en cuenta que esta
acción prescribe a los tres meses (art. 4041). La
víctima debería escoger la rescisión, lo que
es altamente improbable que suceda; el laboratorio podría
incorporar una cláusula de renuncia de esta
responsabilidad (art. 2166); El defecto oculto es una
noción que sólo con mucho esfuerzo puede ser
aplicada para explicar normativamente los problemas
derivados de medicamentos; hay una imposibilidad de reclamar
daños extrínsecos y un brevísimo plazo de
prescripción. Estas razones han motivado el rechazo de esa
fundamentación.
Inexistencia de contrato
Esta situación es la más común: el
laboratorio celebra contratos con los
distribuidores del medicamento, lo promociona frente al
médico y al paciente, pero no alcanza a vincularse
expresamente con el consumidor.
Un grupo de autores ha creído necesario aplicar
análogamente los parámetros contractuales,
siguiendo la tendencia a la inflación obligacional que se
produjo, sobre todo, en el derecho francés. Habría
entonces una serie de ventas encadenadas que se van aplicando una
sobre otras, que terminan entrelazando convencionalmente al
elaborador y al consumidor final que es quien adquiere la
propiedad
definitiva. Sintéticamente se expresa que el
fenómeno contemporáneo de la intermediación
en la venta de masas, no debería distorsionar la
perdurabilidad de los rasgos típicos del negocio, cuya
impronta normativa iría contagiando a quienes acceden a
intervenir en el tráfico. Así, la promesa de
seguridad que originariamente asume el elaborador, se
ensancharía en su manto protectorio hasta alcanzar al
consumidor final, sin que éste haya tenido nexo alguno con
aquél.
También se ha dicho que la oferta de un
producto rotulado por el fabricante, que lleva su marca, se
dirige a los consumidores, y siendo aceptada por éstos, se
produce el perfeccionamiento del contrato. Los intermediarios se
transformarían en "servidores del
contrato".
Esta tesis ha tenido recepción jurisprudencial y
se ha insistido en algunos congresos en los deberes de lealtad y
de seguridad que asume el productor farmacéutico de un
modo directo frente a los pacientes.
Se ha criticado esta tesis señalando objeciones
de orden técnico, tales como la violación del
principio de los efectos relativos de los contratos; la
imposibilidad de ceder tácitamente un crédito
(art. 1454) o bien la posibilidad de que el elaborador presente
defensas típicamente contractuales, como la exceptio
non adimpleti contractos, que complicarían la
reparación.
Todo ello sin perjuicio de admitir que, sustancialmente,
coincide la solución con la del art. 1113 del Cód.
Civil, puesto que se impone un deber de seguridad de resultado,
que supone un factor objetivo de
imputación.
Otro sector ubicó la responsabilidad en el
ámbito extracontractual.
Hoy es la doctrina mayoritaria, aunque existen
diferencias sobre el factor de atribución.
Una opinión sólidamente sostenida, plantea
la atribución de culpa como fundamento de la
responsabilidad, invocando el art. 1109 del Cód. Civil.
Obviamente no es la acepción clásica de esta
imputación, sino una remozada, que incorpora presunciones
de culpa derivada del vicio o defecto dañoso,
aligeramiento de la carga probatoria puesto que bastaría
demostrar una "creencia razonable" y no necesariamente un caso
minuciosamente evidenciado, y la noción de que cuando hay
daños vinculados al producto, las cosas hablan por
sí mismas (Res ÿsa loquitur, thinghs speaks hor
himself) y se invierte la carga demostrativa.
Se han tonificado las presunciones a un punto tal que
hay autores que se han preguntado qué diferencia existe
realmente entre este sistema y el de la atribución
objetiva.
La doctrina mayoritaria se inclina por aplicar la
imputación objetiva por el riesgo creado por las cosas de
las cuales se sirve el fabricante (art. 1113).
Dicha tendencia se acentuará de aprobarse el
proyecto de
reformas al Cód. Civil, porque se incluiría a esta
actividad dentro de las peligrosas que contempla el art. 1113 y
el 2176 proyectados.
Más allá de estos debates, lo que interesa
es determinar qué débitos concretos se imponen al
laboratorio. Sobre este punto coinciden en mucho los autores y la
jurisprudencia, sin perjuicio de las discrepancias
de fundamentos.
Antijuridicidad
La obligación genérica
Como aspecto nuclear se admite que hay una seguridad
prometida al consumidor o razonablemente esperada por éste
respecto de la inocuidad del producto; ello involucra la
aplicación del principio de buena fe y comprende los
deberes de lealtad y completividad de la información, sea
que la causa fuente sea contractual o no, ya que siempre el
factor de atribución es objetivo.
Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando
no hay negocio, hay una seguridad esperada por el consumidor, la
que resulta legítima por el principio de buena
fe.
Tratándose del primer caso, esta
atribución de responsabilidad es objetiva, puesto que
surge de una obligación determinada de inocuidad del
producto, la que sólo permite eximirse demostrando la
culpa de la víctima, la de un tercero o el casus.
Cuando no hay convención, se aplica el art. 1113, en
cuanto a la responsabilidad por riesgo creado.
Esta doctrina, que siendo poco a poco mayoritaria puede
tener recepción legislativa, necesita algunas
puntualizaciones en cuanto a los alcances precisos del deber
mentado.
Las obligaciones específicas
1) Los vicios de diseño
El laboratorio, titular del registro, puede haber
diseñado por sí mismo el medicamento o ser
licenciatario. En este último caso debe soportar las
cargas peligrosas del mismo, conforme al art. 1113 del
Cód. Civil.
El diseño
consiste en la programación de un producto con finalidades
medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. Este
diseño siempre resulta riesgoso puesto que todos los
fármacos lo son debido a que su peligrosidad debe ser
analizada en función de varios parámetros:
composición interna, efectos adversos previsibles,
imprevisibles, dosis, interacción con otros
medicamentos.
El diseño encierra por consiguiente un balance de
la relación entre el beneficio que producen y el riesgo
que implican.
Si el factor de atribución fuera la culpa,
habría que analizar si el laboratorio hizo un
fármaco irrazonablemente peligroso (imprudencia) o
calculando mal sus efectos adversos (negligencia). En el primer
caso, el balance es bastante difícil, sobre todo
atendiendo a la existencia de una aprobación estatal; si
se basa en la culpa, podría defenderse el laboratorio
aduciendo la falta de la misma ya que ajustó su conducta a lo
exigible por el ordenamiento nacional.
Si el factor de atribución fuera el riesgo
creado, entendemos que no cabría aplicarlo diciendo que
todos los medicamentos son peligrosos y entonces siempre es
posible sustentar una imputación de responsabilidad.
Así como en el caso anterior habría una
retracción de supuestos dibitorios, en éste se
presentaría una hiperresponsabilidad.
Antes bien, pensamos en la posibilidad de un "vicio" de
la cosa. En general la doctrina, cuando explica este tema,
señala que hay que demostrar el "error de diseño",
pero como estamos en su supuesto de imputabilidad objetiva,
preferimos prescindir de esa noción cercana a la culpa.
Debe entonces existir un elemento calificante del riesgo de las
cosas; así ocurre con los automóviles que lo son,
pero no generan la responsabilidad del fabricante ante cualquier
accidente.
El medicamento se torna peligroso por la existencia de
un vicio; veamos entonces en qué consiste.
El elaborador debe tener los conocimientos de un experto
(art. 2176, Cód. Civil), lo que supone estar al tanto de
todas las noticias
científicas de cómo se elabora un medicamento,
cuáles son las medidas de seguridad habituales,
cuál es el método
científico aplicable. Por lo tanto y a tenor del art. 909
del Cód. Civil, se le exigirá un máximo
grado de previsión de las consecuencias dañosas del
producto que incorpora al mercado, que sean derivación
natural y ordinaria del fármaco (art. 906).
Esta previsibilidad es juzgada en abstracto, ya que no
se trata de un pronóstico de culpabilidad.
Debe estarse entonces a varios parámetros: a) la utilidad del
producto; b) los daños que dicho medicamento causa y su
relación objetiva con el beneficio; c) la posibilidad
objetiva de hacer dicho medicamento más seguro, lo que
puede surgir de la comparación con otros medicamentos en
el mercado. Aquí entendemos que el juez puede juzgar la
previsibilidad causal tomando en cuenta lo que sucede en otros
países, sobre todo tratándose de empresas que
tienen un acceso inmediato a dichas posibilidades, como ocurre
con los laboratorios. Sabido es que, por múltiples causas,
los medicamentos en nuestro país son más riesgosos
que en otros, por lo que no habría imposibilidad de tomar
en cuenta prescripciones de la F. D. A. de los E. U. Si el
laboratorio ha realizado estudios locales que, aún no
siendo obligatorios, demuestran que hay una
justipreciación selectiva del fármaco ajustada a
las coordenadas típicas del país, no habrá
evidentemente vicio. Este criterio obviamente redundará en
beneficios notorios para el desarrollo nacional; d) el
seguimiento del método científico para la
investigación y presentación del
producto.
Nos interesa detenernos en dos aspectos vinculados a
esta previsibilidad "in abstracto". El primero refiere a si las
consecuencias mediatas resulta previsibles. El fármaco
puede haber sido correctamente diseñado pero mal usado,
puesto que se produce una farmacocinética o
farmacodinámica distinta por la interacción con
otros medicamentos, por ejemplo. En estos casos, existe la
ergonomía, que como ciencia debe integrarse
a los procesos
productivos para calcular cómo actuará el hombre, y
por lo tanto resultan predictibles una serie de comportamientos
del paciente que tienen rango estadístico. Si el mal uso o
la automedicación excesiva son comunes, no son
eximentes en tanto son consecuencias mediatas previsibles. Ello
sin perjuicio de la interrupción del nexo por parte de una
actuación del médico o del
farmacéutico.
Otro problema es hasta cuándo debe preverse. Los
medicamentos pueden ser perfectamente diseñados y seguros
al momento de la aprobación, pero luego de un lapso de
tiempo presentar algún efecto adverso no previsto al
momento de la calificación estatal. Este es el supuesto de
la Talidomida, que desencadenó una secuela de daños
varios años después de la ingestión por los
pacientes y se evidenció en los hijos de
éstos.
Aquí, la doctrina se ha dividido.
Un grupo de autores señala que estos efectos son
un riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, que deben
ser soportados por los titulares de las empresas. Otro sector, en
cambio, participa de la noción de que el fabricante no es
responsable si aporta la prueba de que la cosa no puede ser
considerada como defectuosa en función del desarrollo
científico y de la tecnología prevalente en el
momento de su puesta en circulación.
Tratándose de supuestos de responsabilidad
objetiva, como dijimos, debe estarse a un pronóstico
causal; el problema reside entonces en determinar si dicho examen
debe hacerse tomando en cuenta los datos existentes al momento de
la elaboración o aprobación del medicamento, o
incluyendo también datos posteriores, desconocidos en el
instante genético. En este último caso, como bien
lo señalan Alterini, López Cabana, se involucra la
tesis de Rumelin, que ha sido calificada como ultra objetiva,
puesto que toma en cuenta circunstancias no conocidas por el
autor.
Sobre este aspecto nos parece necesario observar que la
doctrina de la causa debe ser despojada de ese aire
metafísico que algunos autores le dieron; este presupuesto
trasunta la idea que tiene el legislador acerca de hasta
dónde es prudente obligar a alguien a responder; es decir,
sugiere un tema de política legislativa. Por ello,
convenimos con Llambías cuando señala que
corresponde en primer lugar determinar el hecho que ha generado
el daño, aplicando un pronóstico objetivo puro,
como el de Rumelin; pero luego, en un segundo paso, surge una
rectificación que ha impuesto el
legislador, orientado por el prisma de la justicia.
Del primer paso, surge que el medicamento ha producido
el daño por una causa no presente al momento de la
elaboración; del segundo surge la rectificación que
corresponde hacer en tanto se trata de una causa mediata no
previsible. Por lo tanto no hay responsabilidad por los riesgos
del desarrollo.
Sin embargo, corresponde agregar a ello que de acuerdo a
los avances actuales de la ciencia farmacológica, compete
al laboratorio encarar un estudio de fase IV, post marketing, que
permita el monitoreo permanente del medicamento. Si teniendo en
cuenta un adecuado estudio de farmacovigilancia se hubiera podido
determinar o advertir la presencia del vicio, habrá
responsabilidad en tanto éste se torna previsible (art.
904).
Observado el vicio, incumbirá al laboratorio
retirar el medicamento del mercado o bien adoptar las previsiones
para neutralizarlo.
Nos parece que de este análisis surgirá
una particularización de los casos más beneficiosa,
que no se contemplaría con la aplicación in
totum de la tesis de Rumelin.
2) Vicios de fabricación
En este caso, el diseño es adecuado, pero en la
elaboración no se cumple con la finalidad perseguida. La
ley 16.463 impone al elaborador de medicamentos la
responsabilidad por la pureza y legitimidad de los mismos, y una
falla en este aspecto constituirá un vicio de la cosa que
demandará la aplicación del art. 1113 del
Cód. Civil. Sobre los problemas temporales que surjan nos
remitimos a lo expresado en el punto anterior.
Para la prueba de la existencia del vicio, rigen
mecanismos probatorios de cierta lenidad en favor de la
víctima, que ha propiciado la doctrina. Se trata de la
inexigibilidad de una prueba minuciosa y excluyente, sino de
demostración de una probabilidad razonable de que el vicio
ha ya causado el daño; ello se sustenta en el
parámetro de "probabilidad" que pretende la ley (art. 906)
y en lo dificultoso que sería aportar un testimonio
preciso en un ámbito donde la policausalidad funcional es
la regla.
3) Falta de advertencias
El deber del fabricante es advertir al consumidor sobre
los riesgos que presenta el producto que ofrece; el laboratorio
debe, específicamente, señalar por deber legal (ley
16.463) los riesgos.
Los aspectos más complejos se plantean en cuanto
al discernimiento del volumen de la información y los
medios a utilizar con el destinatario.
El laboratorio debe presentar una información
técnica básica para el registro, relacionada con
las acciones farmacológicas, los índices de
efectividad, dosis, margen de seguridad, iatrogenia,
precauciones, advertencias, contraindicaciones, efecto de
acumulación de dosis, posibilidad de generar habituaciones
o toxicomanías. Esta información debe ser luego
traducida para el médico y para el paciente.
El médico recibe la información
fundamentalmente a través de la propaganda que realiza el
laboratorio, de las revistas científicas, de los
catálogos y de los prospectos que cada medicamento
contiene. Casi todos estos medios informativos tienen su origen
en el elaborador. En este aspecto señalamos que
éste debe preocuparse porque el volumen de la
información sea intensivo, teniendo en cuenta la
"costumbre" que nos señala una deficiente formación
farmacológica del médico en nuestro país.
Asimismo debe utilizar medios que lleguen al profesional y no
ocultar la información.
En el caso del paciente, el médico se interpone
entre éste y el elaborador porque es quien prescribe. De
todos modos, el laboratorio debe hacer un prospecto con
información básica sobre la posología y los
efectos adversos principales. La jurisprudencia de otros
países ha señalado que ésta no debe ser
excesiva de modo que asuste al consumidor y perjudique al
laboratorio. Debe buscarse un equilibrio de información
clara, efectiva, que contemple aún las conductas probables
que asumirá el consumidor argentino (por ejemplo, en
automedicación).
Causalidad
Además de lo ya referido, nos interesa resaltar
una nota típica que asume la demostración del nexo
causal en los supuestos de daños en masa o
"tecnológicos".
En estos supuestos, la víctima debe probar el
nexo, el contacto entre la cosa y el daño; llevado a cabo
se presume la adecuación y el presunto responsable debe
demostrar la ruptura.
- Doctrina
Relaciones entre tecnología y democracia:
e-government y hábeas data. Los bancos de datos
relativos a la salud y las obras sociales
La extraordinaria difusión de nuevas formas de
informatización y el acelerado avance de la
tecnología de las telecomunicaciones impregnaron todo el escenario
social dándole una nueva dimensión a conceptos
tradicionales como el de democracia y ciudadanía, ampliando no sólo su
contenido sino su praxis.
Esto hace que hoy se deban ampliar sus definiciones,
incluyéndose los efectos del alto impacto que dicha
tecnología produce, fundamentalmente desde el aspecto
sociopolítico, sobre las relaciones entre la Administración
Pública y los administrados y las modalidades de
participación de los ciudadanos en los procedimientos de
toma de
decisiones públicas y en su
fiscalización.
En nuestro país el "gobierno electrónico"
ya es una realidad en expansión. El e-government, tal su
denominación internacional, se define como la
utilización por parte del gobierno de las modernas
tecnologías de la información y de las
telecomunicaciones para la provisión de servicios y
transacciones administrativas vía internet a los ciudadanos,
con la finalidad de procurar la eficiencia y la transparencia en
su gestión
y mejorar el acceso de la comunidad al
ejercicio de sus derechos y al cumplimiento de sus obligaciones y
cargas.
Al decir de la Cdra. María Rodríguez de
Ramírez,
la implementación del e-government puede optimizar la
gestión de los recursos
públicos y lograr una mayor participación ciudadana en el control y
monitoreo de los actos de gobierno. Ello está dado en
virtud de que mejora la calidad de los productos y servicios que
debe proporcionar el gobierno y la provisión de otros
nuevos, así como el aumento de la participación de
la gente en la elección y eventual provisión de los
mismos. Por otra parte, logra la atracción a la esfera del
gobierno de sectores de la sociedad que se encuentran
excluidos.
Nos encontramos con tres escalas en el avance del
e-government: una primera fase en la cual sólo se
implementa electrónicamente la normativa vigente,
esencialmente la más moderna y de mayor
utilización. Luego, en una segunda fase, se otorga al
ciudadano la posibilidad de realizar tramitaciones vía
internet; hasta que en una última instancia, de mayor
optimización, se alcanza no sólo a proveer
información y servicios sino también la posibilidad
de la comunidad de participar activamente en el proceso de
toma de decisiones políticas, en su fiscalización y
en el control de su implementación.
Esto coadyuva no sólo a lograr una democracia
más extendida sino también a generar un compromiso
mayor del ciudadano con la "cosa pública" y su
participación activa y responsable en la
determinación, en forma compartida con la Administración, de cuáles son las
prioridades de la comunidad y cuáles las posibles
alternativas de su financiamiento.
Según Stefano Rodotá, "La reducción
de la discrecionalidad administrativa, y por lo tanto,
también del riesgo del arbitrio y de la gestión
clientelar, se une a la adopción
de procedimientos automatizados para casos como, por ejemplo, los
de la liquidación de pensiones, de la asignación de
habitaciones, etc. En estos casos alcanzan relevancia no tanto
por la transparencia de los procesos de decisión, cuanto
más bien el momento de la igualdad entre
los ciudadanos, cuyas posiciones vienen liberadas de la
eventualidad de comportamientos discriminatorios derivados de
elecciones realizadas por los aparatos de la
Administración".
En ese orden, debemos citar el reciente decreto PEN.
378/2005 (LA 2005-B-1722) sobre "Gobierno Electrónico", en
el cual se determina el Plan Nacional y los Planes Sectoriales de
los organismos de la Administración Pública
Nacional, en procura de la eficiencia y la transparencia en la
gestión de los organismos de control, intentándose
lograr la articulación de los distintos niveles: nacional,
provincial y municipal, en pos de satisfacer las necesidades de
los administrados y optimizar los recursos públicos
disponibles para ello.
En virtud de lo expuesto, se observa que el Estado es el
principal "proveedor/productor/tomador" de información, lo
que abarca abundantes datos personales de los particulares,
cuestión que trae aparejada el derecho de los ciudadanos
tanto a la protección de esos datos en cuanto a su
difusión y uso como al flujo de esa información
entre otros, entrañándose así el principio
de la autodeterminación informativa del sujeto.
A partir de lo expuesto podrían identificarse
algunas posibles cuestiones a resolver -entre otras- en la
efectiva tutela del
derecho a la protección de los datos sensibles
relacionados con la salud, que se recolectan en este camino hacia
la informatización estatal:
Por un lado, el de las nuevas "bases de datos
integradas" y la regulación de su acceso, ya que
supuestamente el e-government va a permitir la consulta dinámica de las mismas. Si bien el aludido
decreto no las menciona explícitamente, se desprende de la
norma, y de la práctica cotidiana a la que asistimos en lo
personal en
calidad de ciudadanos, que necesariamente las mismas se
están conformando (vgr., la base creada con anterioridad
por el decreto PEN. 1400/2001 [LA 2001-D-4891]).
Por otro lado, nos encontramos con que las bases que
almacenan datos relacionados con la salud necesitarán
mayor regulación en razón de la creciente
complejidad del tema, ya que no resulta suficiente la ley 25326
(LA 2000-D-4363), pues si bien los incluye en general, no
soluciona el vacío legal existente respecto de algunas
cuestiones especiales relacionadas con el funcionamiento de este
tipo de bases, como ser el consentimiento de la persona en tanto
paciente, las reglas de confidencialidad de la información
clínica y genética,
la identidad
biológica y la finalidad en la aplicación del uso y
posterior destino de la muestra biológica del paciente de
la que el "biobanco" obtuvo los datos.
Sobre el particular, y reflexionando con relación
a la posibilidad de agregar un anexo a la ley o, mejor
aún, crear una nueva para los bancos de datos de salud,
más inclusiva y específica, ya se expuso
extensamente la problemática en un trabajo anterior donde
se consideró -entre otras cuestiones relativas a tales
datos- la urgencia de implementar un "hábeas data
genético" como parte de una posible solución
.
DATOS SENSIBLES CON RELACIÓN A LA SALUD EN LA LEY
25326 Y OTRAS NORMAS
Con referencia al tema que nos ocupa, el art. 6 del
Anexo del Decreto de Gobierno Electrónico citado dice que
"Los datos en poder del Estado Nacional sobre personas
físicas y jurídicas deberán ser protegidos
física y
logísticamente para que sean tratados conforme
a las disposiciones de la ley 25326, cuidando en especial que
sean accedidos por personas u organizaciones no
autorizadas".
En ese orden, dicha ley y los decretos PEN. 995/2000 (LA
2000-D-4549) y 1558/2001 (LA 2001-D-4950) intentan regular los
archivos,
registros, bases o bancos de datos públicos y privados
destinados a dar información, desde el enfoque de la
protección de los datos personales y sensibles que se
almacenan en ellos, tanto de personas de existencia física
como ideal, estableciendo así el régimen legal del
hábeas data.
La mencionada legislación trata la
protección de datos de los bancos en general, y quedan
pendientes, como ya se dijo, futuras normas complementarias en
cuanto al tema del uso y la aplicación de los datos
sensibles de bases mucho más específicas,
además de las relativas a datos de salud, como aquellas de
utilización en el sistema penal , bancos de sangre, de
células
madre ("troncales"), o bien las que almacenan los datos del
perfil genético y/o el proteómico individual que
registran algunas entidades u otras que se van creando a
posteriori de la ley , y que la misma no llega a abarcarlos en la
complejidad de su temática.
Precisamente es en el área de salud -y el Sistema
Nacional del Seguro de Salud- donde finca el objetivo de este
trabajo, cuestión en la cual la ley 25326 ha sido bastante
escueta, vicio legal que resulta factible atribuir -si se quiere-
a que la misma vio la luz gracias a la
cuestiones planteadas con base en la problemática que
presentaban los bancos privados de datos de provisión de
información de tipo financiero para los acreedores,
dejando de lado aquellas cuestiones que entrañaban un
problema para los derechos humanos en sí
mismos.
No se debe olvidar, en todo caso, que la norma
surgió en las postrimerías de un período
bastante largo de neoliberalismo
político económico (fue sancionada y promulgada en
el año 2000), tiempo en el que se registró un
contundente avance en materia de bancarización y globalización económica, con las
gravosas consecuencias por todos conocidas, y de muy débil
consolidación, en relación con aquélla, de
la progresividad en materia de derechos humanos.
Aclarado este punto, conviene en principio analizar la
definición conforme a la ley 25326 de la categoría
de datos sensibles, cuáles pueden ser considerados como
tales, para luego pasar a observar cuáles lo son
específicamente con relación a la salud y, en su
caso, qué sucede con ellos y cómo se regulan sus
bancos.
El art. 2 ley 25326 establece que se entenderán
por "datos sensibles" los datos personales "…que revelen origen
racial y étnico, opiniones políticas, convicciones
religiosas, filosóficas o morales, afiliación
sindical e información referente a la salud o a la vida
sexual", enumeración que no puede considerarse taxativa,
dada su generalización, y que debe ser aplicada
armoniosamente a la luz de todo el orden jurídico en
general, en el cual encontramos algunas otras leyes especiales
que también determinan la confidencialidad y
protección de datos de salud.
Basta con citar para ejemplo la ley 25649 (LA
2002-C-3372), de promoción de prescripción y
utilización de medicamentos por su nombre genérico,
que en el caso de enfermedades crónicas establece la
confidencialidad de los datos. También la ley 23511 (LA
1987-B-1745) del Banco Nacional de
Datos Genéticos del Servicio de Inmunología del Hospital Durand y su
decreto reglamentario, que prescriben la inviolabilidad de los
datos genéticos, o bien la Ley Nacional de Sida 23798 (LA
1990-C-2628) y su decreto reglamentario PEN. 1244/1991 (LA
1991-B-1748), pioneros en el tema, que establecen el
método de disociación de datos a efectos de que no
se pueda identificar al particular con la información
relativa a su enfermedad.
Siguiendo el criterio de la LPDP., no son datos
sensibles según el art. 5 inc. 2 ap. c de la ley aquellos
que se pueden recolectar sin necesidad de consentimiento del
titular del mismo: nombre, documento de identidad,
identificación tributaria o previsional, ocupación,
fecha de nacimiento y domicilio.
Por el contrario, con relación a los datos
sensibles de salud se observa que no están enunciados ni
definidos exactamente en el art. 2 , y es el art. 8 el que hace
nueva mención al prescribir que "Los establecimientos
sanitarios públicos o privados y los profesionales
vinculados a las ciencias de la salud pueden recolectar y tratar
los datos personales relativos a la salud física o mental
de los pacientes que acudan a los mismos o que estén o
hubieren estado bajo tratamiento de aquéllos, respetando
los principios del secreto profesional".
Lo expuesto en principio deviene abstracto en el
área de salud, en razón de que alude a los
"establecimientos sanitarios" y "los profesionales" vinculados a
las ciencias de la salud, al efecto de "permitirles" recolectar y
tratar datos personales, entendiéndose por tal (art. 2 ) a
la "información referente a la salud", cuestión por
demás inoficiosa, no sólo porque ello resulta
lógico, adecuado y estrictamente necesario en beneficio
del paciente, sino además porque de lo contrario no
podrían cumplir con su función específica y
ello colisionaría con el resto de la normativa sobre el
particular (vgr., la resolución MSyAS. 648/1986 prescribe
la obligación de conservar la historia clínica del
paciente durante quince años).
A la vez resulta inconducente la prescripción, ya
que deriva a los primeros la aplicación de la normativa en
materia del secreto profesional que incumbe a los segundos,
situación que constituye también un vicio de la
ley, ya que los establecimientos sanitarios en general por sus
características difícilmente podrían
encuadrarse, en casos de incumplimiento, bajo la órbita de
la normativa que regula el ejercicio de las profesiones del
área . El peso de la ley recaería sobre los
profesionales encargados de los bancos exclusivamente pero no
sobre éstos, conforme lo ha establecido en el art. 10 de
la norma.
Este artículo establece el deber de secreto
profesional que obliga al "responsable [del banco] y a las
personas que intervengan en cualquier fase del tratamiento de
datos personales", incluyendo hasta después de finalizada
la relación con el titular del dato. El inc. 2 releva el
deber de secreto por resolución judicial y cuando medien
razones fundadas relativas a la seguridad pública, la
defensa nacional o la salud
pública. Esta conjunción lleva a deducir que el
relevo sería sólo por resolución judicial, y
ésta es la que debe fundarse avalando las circunstancias
descriptas por la norma.
Habría que aclarar, además, que en nuestro
país la legislación en materia de ejercicio y
secreto profesional no se complementa en todos los casos con la
correspondiente colegiación obligatoria, fundamentalmente
en las nuevas profesiones auxiliares de la medicina que van
surgiendo, lo que implica que se carece de una entidad
profesional que impulse nueva legislación al respecto,
verifique su cumplimiento y se ocupe de su aplicación
disciplinaria, omisión como sucede, por ejemplo, en el
caso de los psicólogos o los acompañantes
terapéuticos.
Asimismo, la LPDP. resulta incompleta al hacer
alusión sólo a "establecimientos sanitarios", lo
que deja por fuera a un sinnúmero de bancos de datos de
prestadores de servicios en general y demás entidades al
cuidado de la salud, que también recolectan y tratan datos
personales y sensibles a fin de cumplir su cometido. Basta con
citar como por ejemplo los centros de día, las obras
sociales, los hogares con alojamiento permanente, las escuelas de
educación
especial, las empresas de informática con "biobancos", las
compañías farmacéuticas, etc., todos casos
para los cuales no resulta de aplicación el
artículo bajo comentario, en atención a que la
normativa de aplicación no los considera "sanitarios", ni
tampoco son para uso personal.
Es en estas cuestiones en donde la ley nacional difiere
de su antecedente primario, la ley española 15/1999, ya
que si bien ésta establece una mayor flexibilidad en el
tratamiento de los datos de salud con relación a los otros
datos sensibles (políticos, filosóficos, religiosos
o sindicales), a los que considera de exclusivo resorte del
titular, complementa el tema del secreto profesional
añadiendo a "cualquier otra persona sujeta asimismo, a una
obligación equivalente de secreto", remitiendo a su vez a
la legislación de sanidad
específicamente.
Siguiendo a Eduardo Molina Quiroga, hay que destacar que
España
tiene también una importante regulación del
tratamiento de los datos de salud en la Ley General de Sanidad
14/1986, que se integra con lo explicitado supra, por lo que la
remisión que hace la ley 15/1999 a la legislación
de sanidad específicamente está ampliamente
justificada, no siendo tan así la indicada en el art. 8 de
la ley argentina.
Comentario aparte merece el procedimiento
para que el titular de los datos otorgue su consentimiento y
éste sea válido: el art. 5 establece en su
acáp. 1 que "El tratamiento de datos personales es
ilícito cuando el titular no hubiere prestado su
consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá
constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare,
de acuerdo con las circustancias".
Cabe destacar que si bien el art. 34 de la norma otorga
la legitimación activa para la acción
de protección o de hábeas data a "el afectado, sus
tutores o curadores y los sucesores…", son innumerables los
casos en materia de salud en los cuales el paciente no se
encuentra en condiciones de salud física o mental para
actuar y tampoco se halla inhabilitado o incapacitado
judicialmente como para tener curador o representante
legal.
De lo expuesto surge que nuevamente la ley argentina se
apartó de la española, ya que la nuestra no permite
al tratarse de una cuestión personalísima, y
mientras el titular se encuentre con vida aunque
momentáneamente imposibilitado, la sustitución de
su voluntad por apoderado o por algún familiar o allegado
que pueda, en caso de necesidad, interponer la acción de
hábeas data en su favor, tal y como concede en su amplitud
el art. 43 CN., por ejemplo, para el hábeas
corpus.
En la práctica, y considerando que la necesidad
del paciente de proteger su intimidad y su
autodeterminación informativa pueden requerir urgencia, al
igual que su "consentimiento informado" para la conducta
terapéutica a seguir, es oportuno considerar que en
circunstancias extremas se podría llegar a aplicar por
imperio del principio general de analogía, compartiendo el
criterio con el Dr. Ignacio Maglio, el art. 21 ley 24193 (LA
1993-A-27) de Trasplantología; en cuanto a las personas
que están autorizadas a donar órganos sustituyendo
la voluntad del enfermo, podrían también
sustituirla para ejercer la acción de hábeas data,
en forma similar a lo establecido en su par
española.
Situación similar sucede con relación a la
determinación de los datos relacionados con la salud:
según el art. 2 ley 25326, el "dato sensible" es toda
aquella "…información referente a la salud…",
generalización cuya vaguedad imprime la necesidad de
análisis. Siguiendo la línea del derecho
comparado, debe entenderse que cualquier dato de
carácter personal que haga referencia a la salud
sólo podrá ser recabado o tratado con el
consentimiento expreso del titular, de lo que resultaría
ser un "dato sensible de salud".
Teniendo en cuenta la Ley General de Sanidad de
España ya citada, es un dato de salud protegido "cualquier
información" relacionada con el proceso de salud o los
procedimientos terapéuticos a los que sea sometido el
paciente, además de la ya clásica confidencialidad
de los datos de la historia clínica, en cuanto instrumento
en el cual se registra, sea cual fuere el medio, el conjunto de
toda la información médica y práctica del
paciente, sobre la cual se toman las decisiones de las conductas
terapéuticas a seguir en beneficio de la salud del
mismo.
EL SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD Y LAS OBRAS
SOCIALES
Así las cosas, corresponde ahora pasar a definir
el Sistema Nacional del Seguro de Salud prescripto y regulado por
las leyes 23660 (LA 1989-A-51) y 23661 (LA 1989-A-58). El mismo
es una organización integrada por agentes del seguro cuyo
objetivo fundamental es el de proveer prestaciones
de salud a sus afiliados, las cuales deberán ser
"igualitarias, integrales y
humanizadas, tendientes a la promoción, protección,
recuperación y rehabilitación de la
salud".
Esta organización es uno de los subsistemas
dentro del Sistema Nacional de la Seguridad Social, que, incluido
el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y
Pensionados (PAMI.), es el encargado de brindar los servicios
indicados en el párrafo
precedente para los trabajadores en actividad, jubilados y
pensionados.
Por su parte, el decreto 1400/2001 crea una "base
integrada" referida a la Seguridad Social, la cual consta de un
"Registro de personas" que contiene la información
correspondiente a todos los titulares de los distintos
subsistemas que la componen (leyes 19032 [ALJA 1971-A-154], 23660
y 23661 , 24013 [LA 1991-C-2895], 24241 [LA 1993-C-3023], 24557
[LA 1995-C-3104] y 24714 [LA 1996-C-3339]) y, por otro lado, la
"Base de Vínculos Familiares", que contiene la
información relativa a los vínculos existentes
entre dos personas que dé derecho a la percepción
de los beneficios contemplados en algunos de los subsistemas
mencionados.
En ese orden de ideas, se consideran agentes de la
seguridad social a las obras sociales, nacionales, cualquiera sea
su naturaleza o
denominación, a las obras sociales de otras jurisdicciones
y a las demás entidades que adhieran al sistema (art. 2
párr. 2º ley 23661).
Es así que la Superintendencia de Servicios de
Salud, como autoridad de aplicación del Sistema Nacional
del Seguro de Salud según lo dispuesto por el decreto PEN.
1615/1996 (LA 1996-C-3464), no sólo fiscaliza y controla
el cumplimiento de la normativa vigente, sino que también
procura establecer marcos de acción que propendan al
fortalecimiento de los agentes de salud a fin de que alcancen los
objetivos generales de la seguridad social, a favor de sus
afiliados.
Las obras sociales que integran el sistema descripto son
sujetos de Derecho
Público no estatal con el alcance que el Código
Civil establece en el inc. 2 del ap. 2 del art. 33, contando
con autogestión administrativa sin intervención del
Estado, pero sí sujetos a contralor estatal, como ya se
dijo, al ser una organización de la seguridad social
(agente de salud).
De su naturaleza pública se desprende el fin de
interés
público perseguido por las obras sociales: la
protección de la salud pública y el otorgamiento
por ley de prerrogativas de poder público, pues perciben
las contribuciones y los aportes de trabajadores y empleadores
con los que se financia el sistema, lo que nos lleva casi a la
"publificación" del servicio de salud que prestan
.
De ello resulta que los agentes brindan prestaciones
médico asistenciales, a través de servicios propios
o contratados, a todo su padrón de afiliados titulares y
al grupo familiar que tienen a su cargo. Para ello cuentan no
sólo con la información general de cada uno de
ellos, sino también con las condiciones -documentadas-
bajo las cuales se encuentran los integrantes de ese grupo con
relación al titular (suegro, concubina/o, menor bajo
guarda, discapacitado, etc.), conforme al art. 9 ley 23660 y
resoluciones complementarias.
Acumulan también información,
indirectamente, respecto del sueldo que percibe el titular y/o su
cónyuge (en el caso de unificación de aportes), en
cuanto la obra social recibe un porcentaje del mismo en aportes y
en contribuciones del empleador/es (art. 16 ley 23660), lo que le
permite también conocer los datos de éstos y hasta
las tareas que desempeña aquél (por ej.: a
través del convenio colectivo de trabajo, si pertenece a
una obra social sindical, de la actividad o bien de personal de
dirección) y/o su grupo familiar a cargo
(por ej.: hijo soltero mayor de 21 años y hasta los 25
años que curse estudios regulares oficialmente
reconocidos, conf. art. 9 inc. a ley 23660).
A eso se suman las respectivas historias clínicas
o declaraciones de salud -en casos de enfermedades
crónicas, por ejemplo- de aquellos que requieran
prestaciones, agregándose además el detalle de
éstas y el nombre del prestador elegido para el servicio,
los períodos en los cuales se utilizan algunos de los
servicios y toda otra serie de datos pertenecientes a la esfera
de la intimidad del titular afiliado y su familia derivados
de su atención médico asistencial.
En virtud de ello es que debemos adentrarnos en el
estudio de los datos que almacenan las obras sociales en pos del
desarrollo de su cometido, para poder definir cuál es la
información sobre cada afiliado al sistema que pertenece a
la esfera de la "autodeterminación informativa" del mismo
y para disponer de la cual se necesita su consentimiento expreso,
conforme lo establece el art. 5 Ley de Hábeas
Data.
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